资策会科法所、亚大合办「2024国际创新医疗应用法遵研讨会」

2024-10-07
公共事务中心
2024年

邀请国内外产官学代表，交流创新医疗发展趋势

图为资策会科技法律研究所主任林冠宇表示，科法所希望能协助在政策上接轨国际趋势，带动医疗产品跨领域的技术整合。

由经济部产业技术司指导、资策会科技法律研究所主办，亚洲大学举行「2024国际创新医疗应用法遵研讨会」，受到山陀儿台风影响，于2024年10月2日以线上方式举行，仍吸引数百位相关领域专家参与。研讨会由国内外9位产官学代表，分别就「生医芯片发展与应用」、「人工智能与智慧医材」、「细胞衍生物新药设计与应用」三大主题进行讨论，盼共同加速推进相关产业，共创台湾先进医疗发展愿景。

资策会科技法律研究所主任林冠宇开场表示，这几年因为半导体效应等，让台湾被世界看到，特别是在人工智能议题上的带动，让外界看到台湾资通讯产业的强大实力。现今我国的医材、生医领域应用朝向跨系统整合，用来解决临床医疗或照护等急迫问题，投入如：高阶医材芯片、体位声音传感芯片、骨科及外科智慧监测应用等。其中非常重要的一环就是，在法制设计上，用政策和法律来带动医疗产品跨领域的技术整合。科法所希望能协助将这样的研究成果，在政策上接轨国际趋势，并协助产业可以加速掌握国外的发展环境变化。

图为亚大产学长王昭能指出，亚大透过与科法所的合作，期盼能在先进研发的过程中，从初期便掌握法制政策方向。

亚大产学长王昭能指出，亚大、中国医药大学系统学校「中亚联大」，包括：人工智能、生医芯片、精准医疗、再生医疗等，都是两校的发展重点，但在智慧医疗相关研究中，常常碰到的问题就是如何落地生产。目前AI相关应用为政府发展重点，亚大更透过与科法所的合作，期盼能在先进研发的过程中，从初期便掌握法制政策方向。

在第1场探讨「生医芯片发展与应用」领域，由①资策会科技法律研究所生医卫政组组长黄毓莹，谈「国际医疗器材法制趋势」；②财团法人医药品查验中心审查员李欣洁，谈「突破性医疗器材计画」；③国立阳明交通大学教授陈冠宇，谈「仿生器官芯片之吸入性试验替代平台」。

图为由亚大生医系苏文郁老师(左上)主持的小组讨论时，3位讲者深入探讨生医芯片技术在不同领域的发展现况。

由亚大生医系苏文郁老师主持的小组讨论时，3位讲者深入探讨生医芯片技术在不同领域的发展现况，聚焦在临床应用、数码孪生、法规审查、及未来发展的挑战与机遇。如何将不同的器官模型应用于同一芯片平台，进行多器官交互作用模拟，对药物开发十分重要。且根据生医芯片的型态，审查标准也应有所不同，芯片的效能再现性、数据稳定性、符合国际标准等，都是决定商业化可行性、临床应用价值的关键。

数码孪生技术在临床试验中的应用潜力，也是讨论焦点，与会者认为，数据的多样性与丰富程度，是提高数码孪生技术准确度的关键，必须蒐集大量人体数据来模拟真实的生理变化。器官芯片技术能够随人体生理数据的变化进行即时调整，才能建立数码孪生模型的优势。随着全球对替代动物实验的需求增长，生医芯片技术的商业化、法规建置，是成败的关键因素。但因台湾尚无针对数码孪生的专门法规，有兴趣投入者应积极观测国际发展趋势。

图为由亚大产学长王昭能(左上)主持的小组讨论时，3位讲者聚焦于创新智慧医材在临床上的应用。

在第2场探讨「人工智能与智慧医材」领域，由④资策会科技法律研究所研究员温新民，谈「我国智慧医疗相关法规：医疗器材审查重点」；⑤柏瑞医公司策略长郭志峰，谈「智慧医疗的机会与挑战」；⑥广达电脑公司协理宋振华，谈「人工智能与医疗产品研发经验分享」。

由王昭能产学长主持的小组讨论时，3位讲者聚焦于创新智慧医材在临床应用中，人工智能、次世代定序技术（NGS）的现状及挑战，分享从智慧医疗法规到新技术推广、远距医疗及新技术在医疗场域中的实际应用。自动化NGS数据分析、AI辅助工具是未来趋势，但实际推广次世代定序技术时仍遇到许多挑战，若能透过结合全球医院和实验室资源，可简化流程、加速技术的商业化和应用。此外，随着健保对NGS的逐步支持，基因分析的商业模式预期会日益壮大。

图为由亚大生医系何佳哲老师(左上)主持的小组讨论中，3位讲者聚焦细胞衍生物新药开发与品质控制的挑战，深入探讨细胞衍生疗法的潜力。

在智慧医疗领域，偏乡医疗、远距医疗的发展也是不可或缺的一部分。郭志峰策略长提到，科技进步让以往点对点的医疗模式，发展成多点、行动化医疗的可行性更高。AI驱动的影音辨识技术和云端技术的结合，正为护理人员提供更便捷的照护辅助工具，帮助他们在偏乡或行动环境中提供更高效的医疗服务。讲者一致认为，透过技术的进步、法规的逐步完善、及跨国合作的深化，将改变医疗产业的运作模式。

随着创新医疗领域技术的突破，国际大厂看准细胞外泌体与生医芯片应用于精准医疗、再生医疗的巨大潜力。在第3场探讨「细胞衍生物新药设计与应用」领域，由⑦研究外泌体于骨科应用、新加坡国立大学研究主任Dr. Toh Wei Seong，谈「关节修复用间叶干细胞外泌体之关键特性」；⑧全球首家完成工程外泌体第1期人体试验厂商ILIAS Biologics Inc.执行长Dr. Chulhee Choi，谈「首创NF-κB途径标靶型外泌体之抗炎治疗：从实验室到临床转译」；⑨国内外泌体新药代工厂、讯联生物科技公司研发长席宇廷，谈「叶干细胞外泌体于干眼症之应用」。

由亚大生医系何佳哲老师主持的小组讨论中，3位讲者聚焦细胞衍生物新药开发与品质控制的挑战，深入探讨细胞衍生疗法的潜力。Toh研究主任强调，他们以永生化单克隆MSC细胞，借此降低细胞异质性，并提升产品的一致性、可重复性，有助于开发标准化的效力测试，确保治疗上的稳定效果。席宇廷研发长说，扩展细胞制药生产规模，可能导致外泌体或其他细胞衍生物变化，放大生产过程非常复杂、且须严格控制。

讲者均提到，细胞衍生物新药的开发与品质控制，尽管充满挑战，但随着科学技术的进步和监管框架的日益完善，未来前景看好，且能在技术创新、跨领域合作中找到解决方案。此外，随着品质控制技术的发展，加速这些创新疗法的临床转化和市场应用，为未来的医疗创造更多可能性，改善患者的生活品质。